På produksjonslinjen for aseptisk fylling av BFS

For tiden er BFS-teknologi anerkjent som en energisparende, miljøvennlig og aseptisk prosess med høy produktverdi. Produksjonslinjen for aseptisk fylling av BFS har blitt brukt godt i produksjonen av aseptiske medisiner, aseptiske funksjonelle matvarer og aseptisk kosmetikk. Denne artikkelen introduserer kort konsept, prosessoppsett og aseptisk tilberedningssystem for produksjon av asfalt fylling (BFS) for aseptisk fylling linje, og analyserer det spesielle ved BFS aseptisk produksjonslinje ut fra aspekter av risikoforebygging og praktisk anvendelse.

Blow / Fill / Seal (heretter kalt BFS-teknologi) aseptisk fyllingsproduksjonslinje består av et sett med aseptiske prepareringssystemer og en BFS aseptisk fyllemaskin. Det er for tiden en relativt komplett aseptisk fyllingsproduksjonslinje. Produksjonslinjen har CIP / SIP-funksjoner i full linje og går under beskyttelse av positivt trykk, lufttett og laminær strøm. Containerproduksjon, produktfylling og beholderforsegling (Blås / fyll / Seal) er alle fullført under aseptisk beskyttelse av klasse A luftdusj, som effektivt kan forhindre forskjellige forurensninger og krysskontaminasjoner som kan oppstå under prosessen. Prosessparametrene som temperatur, trykk, pH, vekt, tid / rotasjonshastighet i prosessen kan overvåkes online og registreres i sanntid, som fullt ut oppfyller kravene til aseptisk prosess.Fordi BFS aseptisk fyllingsproduksjonslinje har en sterk sterilitetsgarantievne, tilsettes ingen konserveringsmidler til produktet," ikke-terminal sterilisering" kan realiseres, og den interne kvaliteten på produktet er høy, og sikkerheten er god.

For tiden er BFS-teknologi anerkjent som en energibesparende, miljøvennlig, aseptisk prosess med høy produktverdi. BFS aseptisk fyllingsproduksjonslinje har blitt brukt godt i produksjonen av aseptiske medisiner, aseptiske funksjonelle matvarer og aseptisk kosmetikk.

Gjeldende" Forskrifter for farmasøytisk produksjonskvalitet" (heretter kalt" Spesifikasjoner") Vedlegg 1 (Sterile medikamenter) Kina har introdusert to nye aseptiske teknologier, hvorav den ene er BFS-teknologi (Blow Fill Seal).

Prosessoppsett for produksjonslinjen for aseptisk fylling av BFS

Prosessoppsettet til BFS aseptisk fyllingsproduksjonslinje må ikke bare oppfylle kravene til aseptisk prosess, men også ta fullstendig hensyn til BFS aseptiske produksjonslinjes egenart.

I henhold til kravene til aseptisk teknologi, bør det gis et dusjrom på baksiden av den generelle endringen. Påfyllingsområdet er et rent miljø i klasse C, og det administreres i henhold til rent miljø i klasse A (B) stilen til klasse A / B rent område), fyllingsområdet og prepareringsområdet bør ha sine egne uavhengige strømningskanaler. Ved produksjon av antibiotika / hormonprodukter skal prepareringsrommet utformes med en uavhengig utgangskanal for å forhindre materialstøv fra å forårsake krysskontaminering av det rene garderoben; forberedelsesområdet bør ha et uavhengig filterrengjørings- og testrom, slik at etter at steriliseringsfiltreringen er fullført, kan det kontrolleres filterets integritet umiddelbart.

Sterilisering UV-lamper bør tilsettes bufferrommet i logistikkanalen for å redusere forurensning av prepareringsområdet forårsaket av mikroorganismer som bæres av pakken. Materialveie bør utføres i et veierom med undertrykk med A-nivå laminær strømningsbeskyttelse slik at de utsatte materialene alltid er under beskyttelse av A-nivå laminær strømning, og samtidig beskytter operatøren og miljøet mot materialforurensning og krysskontaminering. Den laminære strømmen i veierommet skal utformes som en selv- sirkulerende og filtrert luftstrømningsmetode for å unngå å påvirke trykkforskjellen mellom tilstøtende rom.

Luftstrømorganisasjon mellom veiing av undertrykk

BFS aseptisk fylling produksjonslinje prosessoppsett

Forriglingsanordninger og observasjonsvinduer bør med rimelighet settes opp mellom hver funksjon for å forhindre fenomenet&", kanaler GG"; under produksjonsprosessen, og samtidig, er det også praktisk for observasjon og kommunikasjon under produksjonsprosessen, og minimerer rensligheten forårsaket av faktorer som drift og ledelse. Forurensning fra produksjonsområdet. I BFS-prosessen er det veldig viktig å forhindre at plastpartikler blir forurenset av støv under tilførselsprosessen, og det bør settes opp et uavhengig rom for tilførsel av plastpartikler. Når du transporterer materialer i vakuummodus, luftfilterinnretning bør installeres over tilførselsboksen for plastpartikler for å forhindre at innåndet støv og partikler påvirker kvaliteten på beholderen; i årstider og miljøer med store temperaturforskjeller, bør plastpartikler komme inn i det midlertidige rommet 24 timer i forveien. Oppbevar rom for å unngå påvirkning av temperatur og fuktighet på beholderen.

Implementere CIP / SIP, lufttett, aseptisk klargjøringssystem med positivt trykk, blandetank og aseptisk lagertank kan være plassert i samme rom, men det aseptiske avgrensningspunktet må være strengt definert, det må deles med steriliseringsfilter i stedet for å redusere bakterier Et prosessrom kan legges til det tilstøtende rommet i forberedelsesrommet i henhold til prosesskravene, som ikke bare kan dekke behovene til prosessbehandling før blanding (for eksempel ultrafiltreringsutstyr, homogenisator osv.), men også forhindre forurensning Fordi fyllingsområdet til produksjonslinjen for aseptisk fylling av BFS håndteres i henhold til A / B-nivåområdet, må det ikke være verktøy og utstyr for vasking og sanitærrom, og ingen dreneringsgulvavløp. Verktøy og redskaper som må rengjøres, skal føres til vaskerommet i klargjøringsområdet gjennom et uavhengig enveis overføringsvindu (rom) for rengjøring. De rensede verktøyene og redskapene må steriliseres med en dobbel-dørs sterilisator før de sendes til fyllingsområdet. Spar under A-laminatstrøm. Overføringsvinduet (rommet) må ha ventilasjonsfunksjon, de to endene må ha trykkdifferansebeskyttelse, og logistikkveiene før og etter sterilisering må ikke overlappe hverandre.

Laminær strømningsbeskyttelse av BFS påfyllingsmaskin og vannoppsamlingstank mellom hjelpemaskiner

BFS-maskinene til produksjonslinjen for aseptisk fylling av BFS må installeres i" svart-hvite partisjoner" ;. Blåsings-, fyllings- og tetningsdelene er installert i et klasse C-område i henhold til kravene i" Spesifikasjoner" ;, og tilleggsmaskindelene er installert i det vanlige produksjonsområdet. Ved implementering av aseptisk prosess (produksjon av ikke-terminalt steriliserte produkter), i henhold til kravene til aseptisk prosess, bør A-nivå laminær strømningsbeskyttelse installeres over fyllingsområdet til BFS-maskinen (noe utstyr leveres med laminær strømningsbeskyttelse); luftbåren luft Dusjrommet skal være utformet for å ta luft under klasse A-laminær strømning. Når du utformer luftvolumet og trykkdifferansen i fyllingsrommet, er det nødvendig å vurdere trykkforskjellen og tapet av luftmengde forårsaket av produktkanalen og CIP / SIP-utløpsporten til BFS-maskinen skal være plassert i hjelpemaskinrommet i det vanlige produksjonsområdet, og det bør installeres en luftblokkeringsanordning for å eliminere mottrykk.

Aseptisk prepareringssystem for BFS aseptisk fylling produksjonslinje

Det aseptiske prepareringssystemet til BFS aseptisk fyllingsproduksjonslinje er en viktig del av BFS aseptisk fyllingsprosess. For å møte behovene til prosessdiversitet, bør det utformes som et system som kan fungere med BFS-maskinen, men også kan utføre CIP / SIP uavhengig, og kan utformes for automatisk og manuell drift i henhold til prosessbehov. Det er nødvendig å vitenskapelig og med rimelighet angi innsamlingspunkter og innsamlingsmetoder for forskjellige overvåkingsdata i produksjonsprosessen, og verifisere ektheten og fullstendigheten av de ulike dataene gjennom verifisering.

Under hele aseptisk forberedelsesprosess må de grunnleggende prinsippene for aseptisk beskyttelse av laminær strømningsbeskyttelse, lufttett og positivt trykk følges nøye. Utformingen av prosessrørledningen mellom blandetanken og den aseptiske lagertanken må ha en streng aseptisk avgrensning punkt; prosessvann, komprimert gass og aseptisk ren damp må steriliseres og filtreres av et sterilt filter før de kommer inn i prepareringssystemet; alt Steriliseringsfilteret må være" integritetsinspeksjon" før og etter bruk; filterinnstillingen skal installeres i rekkefølgen av forfiltrering, sterilisering og filtrering av sterilisering; noen steriliseringsfiltre kan rengjøres og testes offline, online sterilisering, fullstendig integritetstest umiddelbart etter bruk.

På grunn av BFS-maskinens egenart (fyllingsvolumkontrollen bruker tids- / trykkmetoden), for å sikre CIP / SIP-effekten og fyllingsnøyaktigheten til BFS aseptisk fyllingsproduksjonslinje, er det best å ikke bruke infusjonspumper er ikke enkle å rengjøre og sterilisere. Ren komprimert gass skal brukes som materialtransportkraft. Røreren i tanken skal være en magnetisk omrører som kan garantere CIP / SIP-effekten; rengjøringskulen i tanken skal være en 360 graders kraftig rengjøringskule med bedre rengjøringseffekt; den turbulente strømningshastigheten som kan genereres av prosessrørledningen i systemet, skal ikke være lavere enn 1,5 ～ 2 m / s, Reynolds-koeffisienten bør styres mellom 3000 ～ 9 000 i faktisk drift; prosessrørledninger installert parallelt i systemet skal ha en viss skråning og minimere lengden; ingen installasjoner på tankhuset som er vanskelig å rengjøre. Steriliserte nivåmålere må måles med et nøyaktig veiesystem. eksplosjonssikre membraner som kan utføre CIP / SIP brukes til å erstatte sikkerhetsventiler som ikke er enkle å rengjøre.

Steriliseringsfilteret skal installeres på det høyeste punktet i systemet

For å sikre påliteligheten av den aseptiske forberedelsesprosessen, forhindre potensielle sikkerhetsfarer og sikre ektheten og integriteten til forskjellige parametere i prosessen, bør det settes opp et online overvåkingssystem i forberedelsesrommet (data kan overføres til BFS maskindatasystem for lagring), online dynamisk overvåking av prosessparametere som temperatur, trykk, måling og pH-verdi for hele produksjonsprosessen.

For å forhindre at "mottrykket" som genereres under utslipp av SIP-damp, CIP-vann og komprimert gass forårsaker forurensning av systemet, må det aseptiske prepareringssystemet og BFS-maskinen ha sine egne uavhengige utslippssystemer. rørledningen skal ikke være mindre enn 3 ‰, og en tømmeanordning med luftbarrierefunksjon skal installeres i den totale utløpsporten for å eliminere risikoen for systemets mottrykk.

Når du bruker BFS aseptisk produksjonslinje for å produsere konsentrerte matvarer og kosmetikk, på grunn av den store molekylvekten til de effektive ingrediensene i mange produkter, er det ikke lett å bruke steriliseringsfiltreringsprosessen." øyeblikkelig sterilisering av ultrahøy temperatur" kan tilsettes mellom blandetanken og den aseptiske lagringstanken. Enheten steriliserer materialene og kommer inn i den aseptiske lagringstanken etter nedkjøling.Produksjonslinjen installerer eller velger ikke et passende filter før CIP / SIP.Denne kombinasjonen av prosesser kan ikke bare fullføre sterilisering av materialet på kort tid, maksimere opprettholdelsen av de effektive ingrediensene og den originale smaken i materialet, men forhindrer også&", terminal sterilisering GG"; av produktet etter potting, forårsaker plastisk deformasjon av beholderen.

Påføring av BFS aseptisk produksjonslinje

BFS-maskinen kan automatisk fullføre CIP / SIP for alle materielle rørledninger under kontroll av dataprogrammet. Skrueekstruderen og parisonekstruderingshodet danner plastpartiklene til et røremne ved en høy temperatur på 170-230 ° C og en trykk større enn 350 bar. De tre prosessene med produksjon av containere, fylling av produkter og forsegling av containere (Blow / Fill / Seal) er alle fullført i samme aseptiske stasjon under beskyttelse av luftbåren luft A-dusj. Under normale omstendigheter er utstyr kjøres automatisk under programkontroll av datamaskinen, og det er ikke nødvendig med menneskelig operasjon i fyllerommet for å forhindre mulig forurensning og menneskelige feil i størst grad. i det innebygde datamaskinsystemet, som kan konsulteres når som helst, men som ikke kan endres. Det kan sies at BFS aseptisk fyllingsproduksjonslinje for øyeblikket er aseptisk fylling g produksjonslinje med den sterkeste aseptiske garantikapasiteten og den høyeste grad av intelligens.

Anvendelse av BFS-teknologi i produksjon av sterile medikamenter

Sammenlignet med den tradisjonelle aseptiske produksjonsprosessen er den største fordelen med BFS aseptisk fyllingsprosess i produksjonen av aseptiske medikamenter at hele produksjonsprosessen til produktet er under kontroll av det innebygde dataprogrammet og fullføres automatisk i henhold til bekreftet prosess. Få menneskelige inngrep, sterk sterilitetsbeskyttelsesevne. Hver nøkkelstasjon i produksjonslinjen har en sterk funksjon av sterilitetsbeskyttelse, som sjelden påvirkes av svingningene i det ytre miljøet, og som effektivt kan kontrollere og forhindre ulike risikoer som kan oppstå. produksjon av sterile medikamenter, på grunn av gode regler og moden teknologi, kan produktene oppnå" steril produksjon og steril bruk" ;.

Anvendelse av BFS-teknologi i mat- og kosmetikkproduksjon

BFS aseptisk fyllingsteknologi ble opprinnelig brukt i aseptisk matproduksjon. For tiden på hjemmemarkedet, begrenset av produksjonsteknologi, produseres ikke mange funksjonelle matvarer og kosmetikk ved bruk av aseptiske prosesser. For å forhindre produktforringelse inneholder de alle konserveringsmidler. Det antiseptiske prinsippet med konserveringsmidler er å forhindre eller eliminere mikrobiell forurensning, hemme veksten og metabolismen til mikrober og drepe mikrober. Når det gjelder det antiseptiske prinsippet om konserveringsmidler, er konserveringsmidler skadelige for humant vev. .Bruken av BFS aseptisk prosess for å produsere mat og kosmetikk trenger ikke å tilsette konserveringsmidler. Det er spesielt egnet for produksjon av planteessensprodukter som medisin og mathomologi, som ginsengessens. De små sterile kosmetikkene til engangsbruk er ikke bare målbare, men også praktiske å bruke og bære. , Kan også forhindre forurensning og krysskontaminering forårsaket under bruk.Som forskjellige essenser i kosmetikk, sterile ansiktsmasker, etc.

Offentlige arbeider av BFS aseptisk fylling produksjonslinje

Offentlige arbeider i BFS aseptisk fylling produksjonslinje må ikke bare oppfylle kravene til aseptisk teknologi, men også oppfylle de spesielle behovene til BFS-teknologi.

HVAC-systemet (klimaanlegg) er en av de viktigste betingelsene for at BFS aseptisk fyllingsproduksjonslinje skal oppnå aseptisk beskyttelse. I henhold til kravene i" Spesifikasjoner" maskin, bør BFS aseptisk fyllemaskin som produserer ikke-terminalt steriliserte produkter installeres i det minste i et rent miljø av klasse C som administreres i henhold til klasse A / B; hjelpemaskindelen skal installeres i ordinært produksjonsområde og installere A-nivå laminær strømningsbeskyttelse over fyllingsdelen. For å opprettholde en stabil gradienttrykkforskjell mellom C-nivå bakgrunn, A-nivå laminær strømningsområde A-nivå luftbåren luftdusj, A-nivå laminær strømning skal være utformet for å ta luft i C-nivå bakgrunnsområdet; den luftbårne A-nivå luftdusjen Rommet skal være utformet for å ta luft under klasse A laminær strømning; Trykkforskjellen i forskjellige områder vil danne en sammenhengende gradienttrykkforskjell og renhet under påvirkning av viften og filteret. For å øke dekningsområdet til luftstrømmen i det rene området og forbedre selvrensingskapasiteten til det rene miljøet, bør spiralskjermen anbefalt av WHO installeres under luftutløpet.

Lokal innstilling for prosessrørledning

Vannproduksjonen og det rene dampsystemet er viktig ekstrautstyr for å sikre CIP / SIP-effekten og produktkvaliteten til BFS aseptisk fyllingsproduksjonslinje. For å forhindre mulige risikoer anbefales det å ta i bruk en dobbeltplate rørstruktur For å sikre CIP-effekten, må det være en trykkregulerende enhet i prosessvannsystemet. Det anbefales ikke å bruke U-formede albuer ved hvert brukssted, og en T-formet ventil med lite restvolum og uten blindhulrom skal brukes. BFS-produksjonslinjen SIP skal sikre stabilitet i temperatur og trykk. Det anbefales å bruke en ren dampgenerator med en effekt som er 20% større enn den teoretiske utformingen. Utløpet av kondensat er en av hovedårsakene som fører til svikt i SIP. I tillegg til isolasjonen av damprørledningen i henhold til spesifikasjonene, bør det tilsettes et kondensatutløpspunkt i en avstand på ikke mer enn 15 m fra hoveddampledningen for å redusere skaden forårsaket av kondensat. .

BFS aseptisk fylling produksjonslinje

Fordi BFS maskinfyllingssystem vedtar" tids- / trykkmetode" ;, er kraften til materialtransport og kjøling og tørking etter SIP alt ren komprimert gass. I BFS-prosessen er den rene komprimerte gassen i direkte kontakt med materialet, så den rene komprimerte gassen er også en av nøkkelbetingelsene for BFS-produksjonslinjen for å oppnå sterilitetssikring. Komprimert gassanlegg bør håndteres aseptisk, og prosessrørledningen skal ha CIP / SIP-funksjoner. Før du går inn i komprimert ved bruk av gass, i tillegg til filtrering og separering av olje, vann, partikler og mikroorganismer, må det installeres et aktivt karbonfilter for å absorbere den særegne lukten som dannes i gassen, slik som forstøvet olje.

Kort fortalt er BFS aseptisk fyllingsprosess for tiden anerkjent som en aseptisk fyllingsprosess med sterke aseptiske beskyttelsesegenskaper, høyt teknisk innhold, høy produksjonseffektivitet, høy produktverdi, energisparing og miljøvern. BFS aseptisk fyllingsprosess og spesialfunksjonene av produktet bestemmer at det gradvis vil erstatte den tradisjonelle" vask, fylling og forseglingsprosess" og bli den uunngåelige utviklingstrenden for aseptisk produktproduksjon.